Officiële titel: Een open-label, multicentrisch fase II-onderzoek met één arm naar de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van imlifidase (IdeS) bij patiënten met Guillain-Barré-syndroom (GBS), in vergelijking met gematchte controlepatiënten
Achtergrond:
Het Guillain-Barré-syndroom (GBS) is een zeldzame aandoening waarbij het afweersysteem van het lichaam de zenuwen aanvalt. Zwakte en gevoelsproblemen in handen en voeten zijn meestal de eerste symptomen.
Mensen hebben verschillende soorten antilichamen in hun bloed, en normaal gesproken helpen deze uw lichaam te beschermen tegen ziekten. Bij GBS werken de antilichamen van de soort immunoglobuline G (IgG) anders. Deze IgG’s vallen het eigen lichaam aan, waardoor er schade aan de zenuwen optreedt. De standaardbehandeling van GBS is op dit moment de toediening van ‘goed werkende’ immunoglobulinen (IVIg), afkomstig uit bloed van donoren. Hiermee wordt geprobeerd de reactie van het afweersysteem tegen de eigen zenuwen te remmen en daarmee de schade te beperken. Helaas is deze behandeling bij een deel van de patiënten niet of onvoldoende effectief.
Uit eerdere studies bij o.a. patiënten met een niertransplantatie blijkt imlifidase zeer effectief in het verwijderen van IgG’s. Alleen IgG’s worden door imlifidase verwijderd, de andere soorten antilichamen worden niet beïnvloed. Het afweersysteem kan dus nog steeds ziekteverwekkers bestrijden. Omdat IgG een belangrijke factor is bij het ontstaan van GBS, willen we te weten komen welk effect imlifidase heeft op patiënten met GBS.
Het onderzoek is opgezet door Hansa Biopharma en artsen in verschillende ziekenhuizen in Europa werken mee.
Doel:
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel imlifidase is voor de behandeling van GBS. Imlifidase kan nog niet worden voorgeschreven door artsen (buiten het onderzoek).
Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt één dosis imlifidase en wordt nauwlettend gecontroleerd op bijwerkingen.
Het doel is om in totaal 30 proefpersonen te includeren, waarvan ongeveer 10 in Nederland.
Stand van zaken:
Op dit moment zijn er in totaal 16 proefpersonen geïncludeerd door de deelnemende ziekenhuizen.
Deelname:
Om voor deelname in aanmerking te komen moeten patiënten aan de volgende voorwaarden voldoen:
- De diagnose van GBS moet met zekerheid gesteld zijn
- De behandeling met immunoglobulines (IVIg) wordt overwogen, maar is nog niet gestart.
Voorafgaand aan deelname zal eerst een keuring plaatsvinden om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek.
Status onderzoek:
16 deelnemers
Soort onderzoek:
onderzoek naar behandelingen